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《医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》(GB/T16886.18-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】


内容来源:互联网 发布时间:2023-05-19 更新时间:2023-05-19


《医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》(GB/T16886.18-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】













标准号:GB/T16886.18-2022

中文标准名称:医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

英文标准名称:Biological evaluation of medical devices-Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

中国标准分类号(CCS) C30

国际标准分类号(ICS) 11.100.20

发布日期 2022-12-30

实施日期 2024-01-01

主管部门 国家药品监督管理局

归口部门 国家药品监督管理局

发布单位 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

简介:本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的 生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。




本系列单册下载:

1、《医疗器械生 物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(GB/T16886.1-2022)【全文附高清无水印PDF版下载】

2、《医疗器械生 物学评价第2部分:动物福利要求》(GB/T16886.2-2011)【全文附高清无水印PDF版下载】

3、《医疗器械生 物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》(GB/T16886.3-2019)【全文附高清无水印PDF版下载】

4、《医疗器械生 物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》(GB/T16886.4-2022)【全文附高清无水印PDF版下载】

5、《医疗器械生 物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》(GB/T16886.5-2017)【全文附高清无水印PDF版下载】

6、《医疗器械生 物学评价第6部分:植入后局部反应试验》(GB/T16886.6-2022)【全文附高清无水印PDF版下载】

7、《医疗器械生 物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T16886.7-2015)【全文附高清无水印PDF版下载】

8、《医疗器械生 物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》(GB/T16886.9-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

9、《医疗器械生 物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验》(GB/T16886.10-2017)【全文附高清无水印PDF版下载】

10、《医疗器械生 物学评价第11部分:全身毒性试验》(GB/T16886.11-2021)【全文附高清无水印PDF版下载】

11、《医疗器械生 物学评价第12部分:样品制备与参照材料》(GB/T16886.12-2017)【全文附高清无水印PDF版下载】

12、《医疗器械生 物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》(GB/T16886.13-2017)【全文附高清无水印PDF版下载】

13、《医疗器械生 物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量》(GB/T16886.14-2003)【全文附高清无水印PDF版下载】

14、《医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量》(GB/T16886.15-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

15、《医疗器械生 物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》(GB/T16886.16-2021)【全文附高清无水印PDF版下载】

16、《医疗器械生 物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立》(GB/T16886.17-2005)【全文附高清无水印PDF版下载】

17、《医疗器械生 物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》(GB/T16886.18-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

18、《医疗器械生 物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》(GB/T16886.19-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

19、《医疗器械生 物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》(GB/T16886.20-2015)【全文附高清无水印PDF版下载】

20、《医疗器械生 物学评价第22部分:纳米材料指南》(GB/Z16886.22-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

 



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